תרכיב Rotarix, נגד נגיף ה-Rota, נאסר לשימוש לתקופה קצרה, בגלל זיהום בנגיף אחר

ב-22 למרץ יצאה המלצה מה-FDA להפסיק להשתמש בתרכיב Rotarix כנגד נגיף ה-rota. המלצה זו יצאה בעקבות הודעתה מה-15 במרץ של חברת GlaxoSmithKline, שבתרכיב הפומי (הניתן דרך הפה, ולא בהזרקה) מתוצרתה, נמצא DNA של נגיפי porcine circovirus 1המכונים בקיצור PCV1.

נגיף ה-Rota הוא גורם נפוץ מאד לתחלואת מעיים חמורה בילדים, שכתוצאה ממנה מתים מדי שנה ברחבי העולם כ-600,000 ילדים. החיסון המונע, כנגד חמשת הזנים הנפוצים של הנגיף Rotarix או RotaTEQ - ניתן לילדים בשתיים (Rotarix) או בשלוש מנות - בגילאים חודשיים, ארבעה חודשים וששה חודשים.

Rotarix הוא תרכיב חי מוחלש של נגיפי Rota. הנגיף שמשמש כבסיס להכנת התרכיב בודד מילד חולה בבית החולים לילדים בסינסינטי. המחקרים הראו שהוא מקנה חסינות לפחות ל-80% מהמחוסנים ותופעות הלוואי שלו (רגזנות, חוסר מנוחה, שיעול, אף דולף, עליית טמפרטורת הגוף, אבדן תיאבון והקאות), שנבדקו בניסוי מבוקר על כ-70,000 תינוקות - שמחציתם חוסנו בו ומחציתם באינבו - זניחות, בוודאי כשמשווים אותם לאחוזי התמותה מהנגיף.

הנגיף המזהם, שמקורו בחזירים בריאים אינו מוכר כגורם למחלות, לא בחזירים ולא באדם, ואין חשש שילדים שחוסנו בתרכיב המזוהם יפגעו ממנו. עם זאת מציאת DNA של PCV1 בתרכיב (עוד לא ברור אם יש בו גם נגיפים שלמים), חייבה בחינה מחדש של תהליך הייצור וההשלכות האפשריות.

הנגיף התגלה במקרה, על-ידי צוות מחקר שבדק שיטה חדשה לזיהוי וירוסים. בדיעבד הסתבר, שהנגיף המזהם נמצא כבר בתרבית המקורית, ממנה החלו את ייצור התרכיב, מאז שאושר בשנת 2008 - מכאן שכל מי שחוסן ב-Rotarix עד היום, קיבל גם את PCV1.

בתרכיב האחר כנגד אותו נגיף, RotaTeq, המיוצר על ידי חברת MSD, המשיכו להשתמש כרגיל, ולפי המלצת ה-FDA השתמשו בו גם להמשך תהליך החיסון של ילדים שכבר קבלו מנה אחת של Rotarix, והיה חשוב להמשיך ולחסנם בתקופת ההשעייה של ה-Rotarix.

במהלך הבדיקה התברר שגם בתרכיב החילופי, ב-RotaTeq, נמצא DNA של הנגיף PCV1, ואף DNA של נגיף חזירי נוסף, המכונה PCV2. לאחר שהובהר ששני נגיפים אלה אינם מסכנים את המחוסנים, בוטלה ב-14 במאי ההמלצה של ה-FDA להפסקת השימוש ב-Rotarix.

זו לא הפעם הראשונה (וגם כנראה לא האחרונה) שבה נגיף מזהם את התרבית ממנה מפיקים את הנגיף המהווה את תרכיב החיסון. בין השנים 1963-1955 חוסנו עשרות מיליוני אנשים בארצות הברית בתרכיב כנגד נגיף הפוליו שהיה מזוהם בנגיף Simian virus 40 - SV40. בדיעבד הסתבר שהנגיף זיהם את תאי כלית הקוף ששימשו להכנת נגיפי הפוליו לתרכיב. SV40 שייך למשפחת נגיפי הפוליומה, Polyomaviridae, ומוכר כגורם לגידולים סרטניים באוגרים. מעקב אפידמיולוגי ממושך אחרי חלק מהמחוסנים הראה שלא היתה כל השפעה בריאותית עליהם כתוצאה מההדבקה בנגיף.

עדכון, 3 באוגוסט 2010: בתחילת אוגוסט 2010 נכנסו החיסונים כנגד נגיפי הרוטה לשגרת החיסונים הממומנים על-ידי משרד הבריאות.